Ситуация в России

Проблемы отечественной фармацевтической промышленности

90% лекарств в России — неизвестного происхождения

Год назад Россия забила очередной гвоздь в гроб отечественной фармацевтической промышленности, полностью (!) прекратив выпуск собственных антибиотиков. Теперь их делают только из привозного сырья. Как, впрочем, и 90% всех производящихся в России лекарств.

За качеством фармсырья, которое привозят к нам из-за рубежа, бдительно следят и постоянно обещают ужесточить контроль. Но, увы, только на словах. В руки обозревателя “МК” попали шокирующие документы. Они говорят о том, что Росздравнадзор направо и налево раздает разрешения на ввоз незарегистрированных “полуфабрикатов” для производства таблеток и пилюль.

Это национальный позор: доля отечественных лекарств, выпущенных из “родного” сырья, в России просто ничтожна. Если в советские годы мы производили около 70% необходимых лекарств, то сегодня, по данным НИИ фармакологии РАМН, опустились на уровень 1914 года, когда своих лекарств у нас практически не было. Почему? Делать “полуфабрикаты” для производства таблеток нам невыгодно. Россия не может составить конкуренцию даже Индии и Китаю, субстанции которых гораздо дешевле. Однако не секрет, что качество индийских и китайских лекарств, мягко говоря, неважное. Не говоря уже о том, что эти страны гонят к нам тысячи тонн фальсификата.

По официальным данным, фальсифицированных лекарств в России — 7—12%, по оценкам экспертов — до 60%. Причем если раньше подделывали в основном простые препараты, то теперь все чаще “левачат” дорогие сильнодействующие лекарства: иммуномодуляторы, антибиотики, кардиологические, противогрибковые, гормональные, гастроэнтерологические препараты. А если учесть, что 90% лекарств у нас делают из привозного сырья, встает вопрос: что это за сырье? Специалисты говорят, что именно в привозных субстанциях больше всего контрафакта и подделок.

Закон гласит: на территорию России можно ввезти лишь зарегистрированное лекарственное средство (а фармсубстанция — уже готовое лекарство, которое остается лишь наштамповать в таблетки, упаковать и продать). Если препарат не прошел регистрацию — значит, не прошел и клинических испытаний. И его безопасность, как и эффективность, ничем и никем не доказана. При этом иностранное лекарство непременно должно быть зарегистрировано на территории России.

Но лазейка найдена: львиная доля фармакологических “полуфабрикатов” ввозится к нам в страну под видом обычных химических соединений, что куда как выгоднее: их и регистрировать на российском рынке не нужно, да и таможенные пошлины, уплачиваемые с них, вдвое ниже “лекарственных”. О том, что это опасно для потребителей, фирмачи как-то забывают.

Еще одна проблема — при нашей системе таможенного контроля власти зачастую не могут докопаться до настоящего производителя “полуфабриката”.

— Часто бывает, что через таможню проходят некие субстанции, а когда мы интересуемся у производителя, поставлял ли он их в Россию, он недоуменно качает головой, — признался как-то сам глава Минсоцздрава Михаил Зурабов. — Случаев, когда субстанции поступают от производителей напрямую, практически нет. В основном используются полулегальные схемы импортных закупок, через фирмы-посредники. Иногда субстанции накапливаются на складах, поэтому даже невозможно проконтролировать сроки их годности.

В прошлом году Росздравнадзор и Федеральная таможенная служба (ФТС) подписали соглашение об обмене информацией, которое, по заверениям сторон, должно было практически избавить потребителей от поддельных медикаментов. Глава Росздравнадзора Рамил Хабриев тогда пообещал усложнить процедуру ввоза в страну лекарственных субстанций, от которых зависит качество российских лекарств. И заверил, что это соглашение поставит крест на ввозе в страну незарегистрированных фармакологических субстанций.

Но оказалось, все очень даже возможно...

По закону никто, даже самый высокий чиновник, не может разрешить росчерком пера ввоз в страну незарегистрированных лекарств. Но на практике закон — не стенка, его можно и подвинуть. Доказательства? Да пожалуйста.

…Некое лекарственное ОАО из Кемеровской области заключило контракт со швейцарской фирмой на поставку фармсубстанции фенобарбитал (кстати, внесенной Постоянным комитетом по контролю за наркотиками в список сильнодействующих веществ). А после заключения контракта выяснилось, что эта субстанция китайского производства в России не зарегистрирована. И легально ее к нам в страну не провезешь.

Что делает это самое ОАО? 12 марта 2004 года письменно просит Минздрав разрешить ввоз в Россию пяти тонн фенобарбитала для производства лекарства бензонал. 8 апреля Департамент госконтроля лекарственных средств запрещает это, ссылаясь на Закон о лекарственных средствах. Тогда кемеровцы обращаются в Минздрав еще раз и просят уже лично принять своего представителя в Москве. Минздрав отказывает повторно. После чего фирма пишет руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития и сетует на то, что сейчас в стране — страшный дефицит бензонала. И через три дня Федеральная служба разрешает предприятию ввезти в Россию 5 тонн незарегистрированной субстанции, чтобы использовать ее “в качестве химического сырья для производства субстанции бензонал”. То есть фактически разрешает провезти незарегистрированный полуфабрикат для лекарства под видом химического соединения. Почти одновременно, сменив гнев на милость, ввоз субстанции разрешает специальным документом и Минздрав. Этот документ — как индульгенция для таможни. В итоге субстанция, качество которой никто не проверял, ввезена в Россию на основании двух писем высоких чиновников, и из нее уже произведены таблетки. Правда, не бензонал, а почему-то андипал и фенобарбитал. Хочется верить, что от этих лекарств никто не пострадал...

И этот случай — не исключение. По таким филькиным грамотам лекарственные субстанции попадают в Россию с завидной регулярностью. Как стало известно “МК”, 4.02.05 Росздравнадзор своим письмом разрешает одному подмосковному ОАО использовать в производстве лекарства двасептол субстанцию триметоприм (Китай), не зарегистрированную в России. Как и в прошлом случае, “полуфабрикат” разрешают ввезти под видом химического сырья, тем самым обокрав страну в налогах, а потом изготовить из него лекарства для продажи.

Таким же макаром по просьбе уже московского завода в страну попадают и 50 кг субстанции тригексифенидила гидрохлорида (циклодола) индийского производства для выпуска лекарственного препарата циклодол (таблетки 0,002 г). Как и в первом случае, завод сначала заключил контракт на поставку субстанции, а уж потом выяснилось, что она еще не прошла клинических испытаний и не зарегистрирована на территории РФ. И субстанцию вновь разрешили ввезти под видом обычного химического сырья.

Вероятно, если хорошо покопаться, можно найти еще немало подобных примеров. Но и этих достаточно, чтобы сделать вывод: схема ввоза в Россию незарегистрированных фармакологических субстанций на основании писем высоких чиновников стала практикой.

— Эти факты можно расценить как контрабанду, прикрытую разрешением официального лица, — прокомментировал “МК” ситуацию один сотрудник правоохранительных органов. — Ведь чиновники разрешают ввоз неизвестно чего, из чего потом делают лекарства для россиян! Я не исключаю, что такой способ провоза в страну наркотиков уже освоили наркодилеры, ведь многие фармсубстанции включены в список сильнодействующих веществ.

Незарегистрированные импортные “полуфабрикаты” для приготовления лекарств таят в себе огромную опасность. И самое страшное заключается в том, что из поддельного сырья у нас делают уже зарегистрированные на российском рынке лекарства, так что отличить фальсификат от оригинала “на выходе” в аптеки практически невозможно.