Гражданская восьмерка 2006

Гражданская восьмерка — это возможность для каждого
участвовать в обсуждении глобальных проблем!


 

Модный писатель Ирина Лежава

ООД Гражданское достоинство - оператор грантов для НКО



Точки зрения

Джон Киртон

16.03.07

Джон Киртон
Руководитель научной группы по исследованию G8 университета Торонто
Виктория Панова

03.12.06

Виктория Панова
Директор научной группы по исследованию G8 университета Торонто в России
Мона Брике

03.12.06

Мона Брике
Форум германских НПО по окружающей среде и развитию
Найджел Мартин

03.12.06

Найджел Мартин
Монреальский Международный Форум
Питер И. Хайнал

02.12.06

Питер И. Хайнал
Университет Торонто Исследовательская группа «большой восьмерки»

Ситуация в России

О критическом положении в медицинской промышленности России


1.Состояние производства фармацевтических субстанций

Медицинская промышленность до 1991. производила свыше 3 тысяч наименований готовых лекарственных средств (далее ГЛС), что обеспечивало потребности населения и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения по номенклатуре на 70%, и по объемам поставляемой продукции на 50-60 % , в том числе по сердечно-сосудистым средствам на 58%, анальгетикам на 29%, психотропным средствам на 43%, онкологическим средствам на 45%, противотуберкулезным средствам на 53%, витаминам на 78%.
Производство готовых лекарственных средств осуществлялось, в основном, из отечественных субстанций. Предприятия-производители фармацевтических субстанций (далее субстанции) обеспечивали потребность предприятий-производителей ГЛС в субстанциях для производства синтетических лекарственных средств на 70%, антибиотиков на 85%, витаминов на 90%, иммунобиологических препаратов на 100 %.
Всего в 1992 году производилось 272 вида субстанций в объеме 17,5 тыс. тонн. Отечественные субстанции были предметом экспорта в страны дальнего зарубежья.
В настоящее время в России практически отсутствует производство субстанций, предприятия на 95-97% используют для производства ГЛС импортные субстанции.
Только в производстве иммунобиологических препаратов используются по- прежнему отечественные субстанции. Во многом это произошло по причине сохранения этой подотрасли в государственной собственности.
Особенно необходимо остановиться на производстве субстанций антибиотиков.
Благодаря отечественному производству антибиотиков, впервые осуществленному для нужд фронта в 1944 году под руководством выдающегося советского и мирового микробиолога академика З.В. Ермольевой, были спасены жизни сотен тысяч раненых. В 1947 году специальным постановлением Совета Министров СССР основан «Всесоюзный НИИ по пенициллину и другим антибиотикам». Сегодня это «Государственный научный центр по антибиотикам» (ГНЦА), практически прекративший свою научную деятельность в этой области.
К середине 80-х годов промышленное производство всех основных групп антибиотиков составляло 2300 тонн по 40 наименованиям и более 150 лекарственным формам на их основе. В 1990 году – уже 3200 тонн. Мы экспортировали субстанции антибиотиков во многие страны мира, в том числе капстраны, строили заводы в Индии.
Однако вместо планировавшегося двукратного увеличения к 1995 году, производство субстанций антибиотиков с 1990 года пошло на убыль и к настоящему времени практически прекратилось.
В стране отсутствует стратегический запас субстанций антибиотиков на случай особого периода. Особый период это не только военные действия.
Результаты пандемий 1918, 1957 и 1968 гг. показывают, что может заболеть до 25-30% населения. Во время пандемии 1918 года от гриппа во всем мире умерло более 40 млн. человек. С учетом современных скоростей миграции населения по планете при пессимистических сценариях развития пандемии речь может идти о смерти более 100 миллионов человек.
Сегодня на первый план выходит борьба с инфекционными заболеваниями. Атипичная пневмония, синегнойная инфекция, «обновленный» туберкулез и наконец куриный грипп. В лечении этих заболеваний и вызванных ими осложнений используются антибиотики.
Но для собственного производства высокоэффективных субстанций антибиотиков последних поколений в России условий нет.
Купленные Советским Союзом по импорту такие производства так и не были в период 1990-2000гг. введены ни на АО «Курганский комбинат «Синтез», ни на АО «Пензенский комбинат «Биосинтез». Сегодня они просто не подлежат вводу. Причины – это предмет другого исследования и анализа.
Кроме того, за прошедшие 15 лет страна потеряла научный потенциал в области разработки и проектирования производства антибиотиков. ГНЦА, находящийся сегодня в подчинении Росимущества, практически развален, находится в стадии акционирования и интересует всех как имущественных комплекс недвижимости. Под угрозой исчезновения уникальная коллекция штаммов микроорганизмов, собиравшаяся десятилетиями.
Очевидно, что попытки реанимировать производство субстанций антибиотиков на основе отечественных технологий, разработанных 20-30 лет назад, при создавшихся условиях нецелесообразны и непродуктивны. Для этого необходимы новейшие технологии и оборудование.
Положение с производством в России фармсубстанций, в том числе антибиотиков, выносилось в 2000 г. на рассмотрение Совета безопасности при Президенте России. Были поручения Минздраву определить перечень лекарств, обеспечивающих национальную безопасность страны, производство субстанций которых должно быть организовано в России. Такого перечня до сих пор нет. О состоянии с производством антибиотиков в доложено в Правительство Российской Федерации. Неоднократно обсуждалась эта проблема и на различных секциях Российской Академии Медицинских Наук. Рассматривался этот вопрос в феврале 2005 года и на Комитете по промышленности в Государственной думе. Все информированы, все об этом знают, однако практических решений нет.
Данную задачу проще, экономически выгоднее и быстрее (что сегодня может быть определяющим) решить путем закупки 2-х современных заводов под ключ. Условия строительства новых заводов могут быть различны. Например, государство строит заводы, а затем продает их частным компаниям, может быть изначально государственно-частное партнерство и т.д. Главное обеспечение основными антибиотиками, наряду с вакцинами, государство осуществляет за счет собственного производства.
(В 80-е годы, когда остро встал вопрос о профилактике СПИДа и гепатитов, не стали изобретать доморощенные технологии для производства шприцев однократного применения, а купили для этого технологии и оборудование за границей. Сегодня Россия и страны СНГ обеспечены шприцами однократного применения российского производства.)

2. Краткая характеристика современного состояния
фармацевтического рынка России.

В 1990 году, перед распадом СССР, было всего 67 химико-фармацевтических предприятий, удовлетворявших потребность СССР на 30% в номенклатуре лекарственных средств и на 70% по объемам продаж. Дефицит покрывался в основном за счет кооперации по линии стран СЭВ и закупками лекарств в Индии и других странах.
В настоящее время производством лекарственных средств в России занято свыше 600 предприятий, имеющих лицензии на право производства лекарств.
Сегодня в стране складывается положение, напоминающее начало 90-х гг., когда к медицинской промышленности властные структуры относились как к отрасли, не очень важной для государства. В те годы доля отечественных препаратов на фармацевтическом рынке сократилась до 30%. Ситуацию удалось переломить только благодаря принятым мерам государственной поддержки в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994г. № 890
«О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (введение таможенных пошлин на ввоз продукции, выпускаемой российскими предприятиями, льготы по прибыли, НДС и др.), которые позволили, начиная с 1995 года, обеспечить ежегодный прирост объемов производства на 20-30%.
Однако фармацевтический рынок России становится все более импорто ориентированным.
В 2003 году объем производства лекарственных составил
1.17 млрд. долларов США, темп роста к 2002 году составил почти 116 %. В 2005 году 1.65 млрд. долларов США, темп роста к 2004 году – 26,3%.
Объем импорта в 2003 году составил около 2,1 млрд. долларов США. В 1998 году составлял около 1,3 млрд. долларов США. В 2005 году импорт составил 3.7 млрд. долларов США.
Таким образом, сегодня Россия импортирует около 70% потребляемых лекарств. В 1998 году импорт лекарств составлял около 40,0%. При этом экспорт ничтожно мал – около 5 млн. долларов США.

3. О научно-техническом уровне и качестве
отечественных лекарственных средств.

За прошедшие 15 лет пропасть в качестве и эффективности отечественных и импортных лекарств резко увеличилась. Российские заводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру и в лучшем случае осваивают западные дженерики 20-ти летней давности. Прав Е.М. Примаков, когда констатирует, что за эти годы не было зарегистрировано ни одного принципиально нового лекарства в России, а если что и регистрировалось, то это наработки прошлых лет.
Разработки новых оригинальных лекарств и технологий их производства в России практически не ведутся. Государство в это направление денег не вкладывает, частные предприятия (отрасль на 97% частная) также.
Так, доля НИОКР ведущих западных компаний от объемов продаж составляет 15-20%. В России по самым оптимистичным прогнозам – 3%.
Кратко о причинах данного явления.
1. Фактически исчезли научно-исследовательские институты – разработчики лекарств (ЦХЛС ВНИХВИ, ГНЦА, ВНИИ витаминов, ВНЦ БАВ).
2. Заводы-изготовители субстанций лекарственных средств перешли на выпуск готовых лекарственных препаратов. Технологическая база таким образом исчезла.
3. Бесконтрольность со стороны государства за деятельностью иностранных «инвесторов» в России отрицательно влияет на совершенствование и внедрение новых технологий в производстве лекарственных средств. Так, например, компания ICN (США), скупив, пять ведущих заводов по производству готовых лекарственных форм, не только не модернизировала их производство до уровня GMP, а просто выкачивала из них остатки прибылей. Сегодня эти заводы, находящиеся в полуразрушенном состоянии, проданы компанией ICN. Покупатель – ООО «Фармстадарт» ведет реконструкцию. Однако 13 лет упущено.
4. Закрытие государством в 2000 году «Программы развития медицинской промышленности на 1998-2000 годы и на период до 2005 года».

4. Внедрение в России «Правил надлежащей практики» (GMP)
при производстве лекарств.

Истек 01. 01.2005г. пятилетний срок, установленный для внедрения Правил GMP - ОСТ 42-510-98 (приказ Минздрава России и Минэкономики России № 432/512 от 03 декабря 1999 г.). В настоящее время в России нет материально-технической базы для полного перехода всеми предприятиями-производителями лекарственных средств на стандарты GMP.
Однако в 2000 году, на момент издания приказа о введении правил GMP, всем были предъявлены одни требования, у всех были равные условия и право выбора:
- признать невозможность производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и изменить характер бизнеса, перейдя на другую продукцию, не связанную с лекарственными средствами.
- - уйти от части неперспективного производства, сосредоточив внимание на тех производственных участках, которые могут быть подняты на уровень установленных требований.
- приложить максимум усилий и выйти на рубеж 2005 года, имея образцовое производство, соответствующее требованиям GMP.
Предприятия, правильно оценившие ситуацию, предпринявшие исчерпывающие меры по организации работ в русле установленных требований и обеспечившие достижение должного уровня качества в производстве лекарственных средств, вправе поставить вопрос о справедливом распределении «мест на прилавке» фармацевтического рынка.
Они создали условия, позволяющие работать, обеспечивая перманентный параметрический контроль в процессе производства, соответствующий GMP. Такого уровня готовности предприятия в России есть, что подтверждено независимой экспертизой ВОЗ.

5. Реально ли сегодня введение GMP в России?

Решение о введении в России Правил GMP может быть реализовано, если его искусственно не проваливать бесплодными демагогическими рассуждениями. Известно, что около сотни устойчиво работающих отечественных производителей обеспечивают более 90% российского сегмента фармацевтического рынка, не более 20 из них реально соответствуют требованиям GMP. При этом они работают на 30-40%, максимум на 60% мощности, т.е. имеют огромный резерв. Оставшиеся 10% производства относится к 600-стам организациям, работающим практически бесконтрольно, в условиях далеких от требований надлежащей производственной практики.
Для России не нужны 600 «убогих» предприятий-производителей лекарственных средств с лицензиями на производство однотипной продукции, необходимо иметь 30 - 40 организованных, оснащенных передовыми технологиями в соответствии с международными стандартами производства и широким ассортиментом современных высокоэффективных лекарственных средств.
Исходить следует из того, что только объективно необходимое количество предприятий, объединенных реальной и действенной ассоциацией производителей, создаст предпосылки для управления качеством в производстве лекарственных средств и координации процессов на рынке.

Важнейшим аспектом для отечественного здравоохранения является обеспеченность медицинским инструментом.

6. О производстве медицинского инструмента.

Производство медицинского инструмента было организовано в Санкт-Петербурге в 1721 году на Аптекарском острове еще Петром Великим. Немалую лепту в становлении российского медицинского инструмента внес великий русский хирург Н.И.Пирогов.
В годы всех войн, включая последнюю Великую Отечественную, Россия обеспечивала и фронт и тыл медицинским инструментом собственного производства.
Сегодня медицинский инструмент в России производится в основном на двух заводах – это АО «МИЗ-Ворсма» в г. Ворсма Нижегородской обл. и
АО «Медикоинструментальный завод им. А.М.Горького» в пос. Тумботино Нижегородской обл. Небольшое количество инструмента производится на
АО «Можайский медикоинструментальный завод», АО «Казанский медикоинструментальный завод» и на некоторых других средних и малых предприятиях.
Однако медицинский инструмент для хирургии в основном делается на первых двух заводах. Обусловлено это сложной и тяжелой технологией производства, начинающейся с кузницы и заканчивающийся ручной шлифовкой и полировкой. А сложность технологии вызвана сложной геометрией поверхностей хирургического инструмента. Не случайно медицинский инструмент обосновался в Нижегородской области, в местах где столетиями работали с металлом, делая из него складные ножи и ножницы.
Думается нет особой необходимости здесь отдельно пояснять, что без медицинского инструмента не в состоянии работать ни одно звено лечебной сети, начиная от фельдшерского пункта в селе и заканчивая крупной многопрофильной больницей или научным медицинским комплексом.
За последние 3 года ситуация на российском рынке медицинского инструмента резко ухудшилась для предприятий России. Вызвано это демпинговыми поставками мединструмента, прежде всего из Пакистана и Китая.
В то же время большая часть медицинского инструмента, выпускаемого российскими производителями, соответствует мировому уровню.
Так, на АО «КМИЗ» г. Казань, АО «МИЗ им. А.М. Горького», АО «МИЗ-Ворсма» производство медицинского инструмента сертифицировано соответствующими европейскими органами на соответствие ИСО9001-2000. Указанное дает им возможность экспортировать инструмент, в том числе в европейские страны.
Вместе с тем, нельзя не отметить странную тенденцию обеспечения лечебной сети импортным медицинским инструментом. Многочисленные московские и региональные сертификационные органы, не владеющие средствами контроля и сравнения, выдают зарубежным фирмам сертификаты на ввоз и торговлю медицинским инструментом далеко не лучшего качества.
В результате объем производства на АО «МИЗ-Ворсма» сократился за период 2001-2004 годы в среднем на 45%, а по отдельным видам мединструмента на 70–80%, на АО «Медикоинструментальный завод им. М.Горького – на 50 %. Плачевная картина наблюдается на АО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов». Так, производство игл многократного применения «Рекорд» упало с 3194 тыс. шт. до 1780 тыс. шт. (45 %), игл однократного применения «Луер» с 655904 шт. до 230490 шт. (75%).
И в то же время, анализ динамики импорта Российской Федерации по мединструментарию, можно отметить увеличение объемов импорта, а по некоторым позициям резкое увеличение. Так, объем шприцев увеличился по Китаю на 28%, по Корее на 208%, по Пакистану на 410 % за последние 4 года. По прочим инструментам по кодам ВЭД Российской Федерации, а это самый массовый хирургический инструмент, увеличение импорта в 10 раз из Китая и в 24 раз из Пакистана.
Вместе с тем, качество импортного инструмента зачастую не соответствует никаким стандартам. ГУП ВМИНИМИ (г. Казань) и ФГУП «СКТБ «Мединструмент» были проведены технические, санитарно-химические испытания представителей инструментов из Пакистана и Китая. Результаты отрицательные.
Наглядный пример безысходности отечественного производителя показывает сравнительный анализ цен отечественного и зарубежного производителя, где разница составляет уже не проценты, а разы.
Весь мединструмент, поставляемый в Россию, имеет сертификаты соответствия. Однако:
а) сертификаты выдаются на образцы мединструмента, предоставляемого в сертификационные центры фирмой-производителем, поставляется же серийный инструмент с конвейера или потока;
б) не проводится инспекция предприятия–производителя мединструмента на предмет способности технологии производства обеспечивать качество инструмента на всем цикле производства, что является обязательным условием в странах ЕЭС и США (только Россия этого не делает ни при поставках лекарств, ни при поставках медтехники);
в) всем известна «неподкупность» российских сертификаторов.
Сохранение в России собственной индустрии производства медицинского инструмента – это вопрос национальной позиции и политики. Проводимая или складывающаяся сегодня и позиция и политика в отношении российских предприятий–производителей мединструмента приведет к их банкротству, а Россия потеряет уникальную технологию, и, главное, мастеровых людей, владеющих этой технологией.
Не сможет отечественное здравоохранение жить за счет заграничного медицинского инструмента.

Выводы.

1. Россия по поставкам фармацевтических субстанций и особенно антибиотиков, а также медицинского инструмента попала в зависимость от иностранных производителей.

2. В случае возникновения особого периода (война, эпидемии), при введении запрета на ввоз в Россию антибиотиков или медицинского инструмента российская система здравоохранения окажется неспособной защитить свой народ.

3. Необходимо срочно принять на законодательном уровне Национальную лекарственную доктрину, которая должна стать частью национального проекта «Здоровье».

4. Рассмотреть вопрос закупки предприятий «под ключ» (с технологией производства) по выпуску субстанций антибиотиков.

5. Предприятия-производители субстанций антибиотиков и иммунологических препаратов, а также «Государственный научный центр по антибиотикам» включить в перечень предприятий, имеющих стратегическое значение для страны.

6. Передовые производственно-технологические центры медицинской промышленности освободить от налога на прибыль на 10 лет.



 



философские стихи и проза о жизни

дизайн интерьера квартир, домов в Минске

горящие туры на кипр дешево

в солнечную испанию от турагентства зеленограда мира турс

конкурс рецептов яблочных пирогов







Точки зрения

Регина Гюнтер

02.12.06

Регина Гюнтер
Глава германского отделения Всемирного Фонда дикой природы
Марек Хальтер

02.12.06

Марек Хальтер
Французский колледж
Оливье Жискар д’Эстен

02.12.06

Оливье Жискар д’Эстен
Комитет в поддержку всемирного парламента COPAM
Мика Обаяши

02.12.06

Мика Обаяши
Институт устойчивой энергетической политики
Бил Пейс

02.12.06

Бил Пейс
Федералисты мира


Официальный сайт G8

Разработка сайта Интернет-технологии янв-март 2006
Поддержка и продвижение сайта март 2006 – 2011 Интернет-агентство Бригантина